AI MEDTECH 전문기업 웨이센이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 ‘제7호 혁신 의료기기 소프트웨어 제조기업’ 인증을 획득했다고 5일 밝혔다.

혁신 의료기기 소프트웨어 제조기업 인증제도는 의료기기 소프트웨어 제조업체의 안전관리 수준을 평가해 우수 제조업체를 인증하고 허가 신청 시 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원하는 제도다. 인증업체는 의료기기 품목허가 신청 시 ▲이미 허가받은 제품과 비교자료 ▲사용 목적에 관한 자료 ▲작용 원리에 관한 자료 등 제출을 면제받는다.

지난해 7월 인공지능 위·대장 내시경 의료기기 소프트웨어 ‘웨이메드 엔도’를 식약처 제37호 혁신 의료기기로 지정받은 웨이센은 이번 혁신 의료기기 소프트웨어 제조기업 인증을 받음으로써 고품질 혁신 의료 인공지능(AI) 소프트웨어 개발기업으로 기술력을 공인받았으며, 신의료 인공지능(AI) 기업으로서의 입지를 확대했다고 전했다.

한편, 식약처로부터 혁신 의료기기 소프트웨어 제조기업으로 지정받은 의료 AI 기업은 루닛, 뷰노, 코어라인소프트 등이 있다.