서울대병원을 비롯한 7개 병원과 10개 IT기업으로 구성된 서울대병원 컨소시엄이 분산형 임상시험 기술 개발에 나선다. 

서울대병원은 지난 3일 의학연구혁신센터 서성환홀에서 연구계획을 검토하고 사업 추진 의지를 다지기 위한 ‘분산형 임상시험 신기술 개발 연구 개시모임’을 개최했다고 8일 밝혔다.

분산형 임상시험(DCT, Decentralized Clinical Trials)은 임상시험에 디지털 기술을 접목해 환자가 시험기관을 직접 방문하지 않고도 임상시험 절차 대부분을 비대면으로 진행할 수 있는 방식이다.

서울대병원 컨소시엄은 지난 5월 국가임상시험지원재단이 주관한 스마트 임상시험 신기술 개발 연구사업 공모에 ‘범국가 분산형 임상시험 기반 마련을 위한 원격모니터링 등 신기술 개발 및 확산 연구’ 과제로 참여해 사업 주체로 최종 선정됐다.

컨소시엄은 최첨단 기술을 확보해 분산형 임상시험의 국내 저변을 확대하고, 글로벌 수준의 임상시험 경쟁력을 갖추는 것을 목표로, 사업비 45억을 지원받아 2027년까지 5년간 ▲임상시험 데이터웨어하우스(CTDW) 기반 원격 모니터링 요소기술 ▲환자 기반 원외 자료 수집 요소기술에 대한 개발 연구를 추진한다.

이번 연구를 통해 개발하는 CTDW에는 의무기록 의무기록·검사 결과 등 병원 내 데이터부터 웨어러블 기기 등을 통해 수집되는 원외 데이터까지 모든 임상시험 데이터가 등재되며, 데이터를 익명화하여 의뢰자 등에게 실시간 제공할 수 있다. 또한, 원외 데이터의 광범위한 수집을 위한 ‘환자기관 원외자료 수집 플랫폼’ 개발도 함께 진행된다. 이밖에 이미 구축된 서울대병원 임상시험 관리시스템과 스마트 임상시험 앱, 협력사의 웨어러블 기기 등을 CTDW에 연동하여 다량의 원외 데이터를 일목요연하게 수집·관리할 예정이다.

총괄연구책임자 김경환 융합의학기술원장(심장혈관흉부외과)은 “분산형 임상시험은 임상시험의 효율성을 증진하고 신약 개발 기간을 단축하는 경제적 이점도 있지만, 무엇보다 환자 간 임상시험 접근성의 불평등을 해소해 환자 중심 임상시험을 가능케 하는 강력한 도구라는 점에서 의미가 크다”고 말했다.

한편, 분산형 임상시험은 기존 방식보다 높은 환자 접근성과 저렴한 비용의 장점으로 최근 세계적인 트렌드로 부상했으며, 지난 5월 미국 FDA의 가이드라인 발표에 힘입어 지속적인 성장세를 보일 것으로 전망받고 있다.