임상 바이오기술 기업 세레신(Cerecin Inc.)이 편두통 예방을 위한 임상 약물 CER-0001의 안전성과 효능을 평가하는 선행연구에서 긍정적 효능 신호를 확인했다고 3일 밝혔다.

세레신은 편두통이 있는 참가자를 대상으로 한 임상 약물 CER-0001의 편두통 선행연구 결과를 발표했다. CER-0001은 편두통 환자의 뇌에서 케토시스 상태를 유도하고 대사 결함을 해결하도록 설계된 시험용 경구 신약이다.

세레신에 따르면, 편두통 예방을 위해 CER-0001을 1일 2회 투여 시 안전성과 효능을 조사한 이중맹검, 임의 추출, 위약 대조로 진행한 연구 RELIEF의 데이터가 CER-0001 연구의 중대한 다음 단계인 2/3상 연구를 정당화하는 효능 신호(efficacy signal)를 보였다.

RELIEF 연구는 한 달에 4~24일간 편두통을 경험한 62명의 참가자를 기준선으로 했다. 1차 종료점은 치료 3개월째 편두통 유발일 수에 대한 기준선으로부터 변화가 나타난 시기로 정했다. 3개월째에 연구는 검정력으로 인해 통계적 유의성을 충족하지 못했지만, 효능은 더 이른 시점에서 나타났다. 이번 연구의 전체 데이터는 오는 19일 미국 플로리다에서 열리는 CNS 정상회의에서 발표할 예정이다.

세레신은 시험용 신약(Investigational New Drug, IND)에 대한 임상 신청을 했으며, 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)으로부터 편두통을 대상으로 CER-0001 연구를 진행해도 좋다는 승인을 받았다고 밝혔다. 아울러 이번 승인을 통해 회사는 미국은 물론 기타 주요 지역의 시험장에서 2/3상 연구를 진행할 수 있게 되었다고 덧붙였다.

세레신의 의료 총책임자인 마크 캔틸런 (Marc Cantillon) 박사는 “CER-0001이 환자와 의사에게 효과적이고 안전한 경구 치료제가 될 가능성이 있다고 생각한다”며, “IND의 승인을 받았으므로 현재 2/3상 연구를 진행하기 위해 준비 중”이라고 말했다.