임상시험계획서, 증례기록서, 임상시험설명서, 동의서 등 다양한 임상시험 문서 작성을 표준화하고, 데이터 연계를 통해 간소한 문서관리를 지원하는 솔루션이 출시됐다.

데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디는 글로벌 임상 파트너 LSK Global PS와 지난 26일 국내 최초 임상시험 문서 작성 및 관리 솔루션 ‘메이븐 독스(Maven Docs)’ 사용 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.

메이븐 독스는 엄격한 검토 및 승인 프로세스로 진행됨에도 빈번한 수정 작업으로 발생하는 임상시험 문서 작성의 비효율성을 해결하기 위해 개발한 솔루션이다. 양사는 2021년 10월 MOU를 체결해 약 1년여의 개발 기간을 거쳐 ‘메이븐 독스’를 출시하고, 이번 사용 계약을 체결했다.

메이븐 독스는 문서 작성 기능인 컴포저(Composer)를 통해 양식 표준화 및 데이터 연계를 바탕으로 손쉬운 문서 작성을 지원하고, 문서 열람 및 다운로드 권한 등을 설정할 수 있는 뷰어(Viewer) 기능을 제공한다. 또한, 미국 식품의약국(FDA)의 전자기록 및 전자서명에 대한 규정인 21 CFR part 11을 준수해, 별도 프로그램 구매 없이 임상시험에 최적화된 전자서명 기능을 사용할 수 있다.

LSK Global PS 이영작 대표는 “임상시험 과정에서 필요한 다양한 문서들은 복잡한 프로세스를 거치는데, 이 과정에서 연관 문서 간 내용이 불일치하거나 오류 등이 발생하면 시간과 비용이 증가해 임상시험 계획에 차질이 생길 수 있다”며, “메이븐 독스 사용으로 효율적인 문서 작성 및 관리를 통해 더 신속하고 안정적인 임상시험 서비스를 제공할 수 있을 것이라 기대된다”고 말했다.

제이앤피메디 정권호 대표는 “메이븐 독스는 임상시험의 전 과정을 디지털 전환을 통해 효율화하려는 회사의 가치에 부합하는 대표적인 서비스”라며 “앞으로 메이븐 플랫폼 고도화 및 다양한 서비스를 통해 임상시험 업계의 패러다임 전환을 끌어나갈 것”이라고 말했다.