불면증 디지털 치료제의 디지털 임상시험이 국내에서 진행된다.

의료 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디는 디지털 헬스케어 기업 웰트의 불면증 디지털 치료제에 대한 확증 임상시험에 자체 개발 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials, 이하 DCT) 솔루션 '메이븐 DCT 스위트(Maven DCT Suite)'를 적용한다고 19일 밝혔다. 이번 DTC는 연세대 신촌세브란스병원과 함께한다.

DCT는 대상자 모집부터 참여 동의, 데이터 수집, 모니터링, 처방까지 임상시험 과정을 비대면으로 진행하는 것으로, 임상 기간 단축, 비용 절감, 정확도 증대 등의 효과를 기대할 수 있다. 제이앤피메디는 풀리지 않는 규제와 고가의 외산 솔루션에 기대온 환경 등으로 DTC 시장 확대에 제약이 많았지만, 코로나19로 인한 임상 지연으로 어려움을 겪으며 임상시험 업계의 DCT 수요가 더욱 높아졌다고 설명했다.

이번 불면증 디지털 치료제 DTC는 웰트가 개발한 애플리케이션 형태의 디지털 치료제를 스마트폰에 설치한 후, 연구진의 추적 관찰을 받는 전 임상 과정을 메이븐 DCT 스위트를 통해 진행할 예정이다. 임상 대상자는 SNS를 통해 모집 후 적합성 여부를 선별하기 위한 스크리닝 과정을 거치게 되며, 전자 동의를 위한 eConsent(electronic Informed Consent), 모바일 기기를 활용해 임상 데이터를 수집하는 eCOA(Clinical Outcome Assessment) 등 대부분의 과정이 비대면으로 시행된다.

강성지 웰트 대표는 "디지털 치료기기는 환자가 직접 데이터를 입력하고 임상의사가 실시간으로 모니터링하는 살아있는 치료제"라며, "제이앤피메디의 DCT 솔루션은 허가 이후에도 제품 관리를 위해 지속 활용될 것이며, 해외 진출 시 현지 임상 비용을 절감하고 시험속도 또한 높여줄 것으로 기대돼 임상시험의 방식을 DCT로 채택했다"고 말했다.

정권호 제이앤피메디 대표는 "이번 사례를 통해 DCT가 충분히 국내에서도 적용이 가능하다는 사실과 함께, 임상시험 관계자 모두에게 효과적이라는 인식을 알릴 수 있는 계기가 될 것"이라며, "디지털 기술을 통한 임상시험 변화의 바람은 필수인 만큼, 앞으로도 다양한 DCT 적용 사례를 통해 이를 증명해 나갈 것"이라고 말했다.