식약처와 대한디지털치료학회가 디지털 치료기기의 전문성 강화를 위한 가이드라인 마련에 나선다.

식품의약품안전처(이하 식약처) 식품의약품안전평가원은 8월 30일 대한디지털치료학회와 업무 협약을 체결한다고 밝혔다. 인공지능 등 과학기술이 발전하면서 디지털 치료기기 제품 개발이 증가함에 따라 신속한 제품화를 지원하고, 선제적으로 안전관리 기준을 마련하기 위해서다.

이번 업무협약으로 식약처와 대한디지털치료학회는 ▲디지털 치료기기 심사·임상·연구에 관한 자문과 ▲디지털 치료기기 관련 교육, 세미나, 심포지엄 등을 함께 진행한다. 아울러 국내외 최신 규제정보를 공유하고 임상적 유효성에 대한 자문을 확대하는 등 디지털 치료기기의 규제 전문성을 높이기 위해 노력할 예정이다.

식약처는 이번 협약으로 디지털 치료기기에 대한 허가·심사 전문성이 높아지고, 현장 경험이 풍부한 전문인력이 양성되어 디지털 치료기기 규제과학 역량 강화에 도움이 될 것으로 기대했다.

한편, 디지털 치료기기는 치료 효과가 입증된 디지털 기술로 환자의 질병이나 장애를 예방, 관리 또는 치료하는 소프트웨어 의료기기다. 현재 식약처로부터 임상시험계획 승인을 받은 국내 디지털 치료기기는 불면증·불안장애 개선 등 13개 제품이며, 아직 허가된 제품은 없다.