진우바이오와 드림씨아이에스가 고형화 히알루론산 신규 제품의 국내 최종 허가를 위해 임상시험(IND) 위·수탁 계약을 체결했다.

히알루론산 전문 기업 진우바이오는 ‘고형화 히알루론산 기술 플랫폼’을 활용한 신규 의료기기 제품의 임상시험계획(IND) 신청을 위해 글로벌 임상시험 수탁기관(CRO) 드림씨아이에스, 글로벌 헬스케어 인허가 전문 컨설팅 기관 메디팁과 임상 수탁 계약을 체결했다고 29일 밝혔다.

이번에 체결된 임상시험 업무 위·수탁 계약은 작년 8월 보건 신기술(NET)로 인정받은 진우바이오의 ‘고형화 히알루론산 기술 플랫폼(Solid Hyaluronic Acid Technology Platform, SHTP)’을 사용한 인체 안면 이식용 ‘100% HA 스레드’, ‘100% HA 필름 형태 구강용 점착성투명창상피복재’의 인허가 성공을 위해 마련됐다. 양사는 2023년 안에 임상시험계획을 신청하고 최종 국내 인허가를 완료할 계획이다.

진우바이오는 자사의 ‘100% HA 필름 형태의 점착성 투명 창상피복제’ 기술이 이미 인·허가가 완료되어 미용·성형 클리닉과 병원에서 피부 건조, 홍조, 아토피 등의 개선을 위한 ‘치료재료(진우패치)’로 판매되고 있으며, 구강 상처 보호 목적의 창상피복재로서의 상용화를 목표로 이번 임상시험을 진행한다고 밝혔다.

이어 히알루론산은 미용과 항노화는 물론 상처 치료제 관련 핵심 소재로 화장품과 의약 및 의료기기 분야에 광범위하게 사용되고 있지만, 대부분의 히알루론산 제품이 희박 농도로 용해된 수용액 상태로 상용화되고 있어 미생물 안정성이 취약하여 제조 시 독성 화학 방부제 사용이 필수이며, 의료기기 제품은 고비용의 무균 관련 특수 설비와 포장이 필요하다고 설명했다.

드림씨아이에스 유정희 대표는 “이미 글로벌 특허 건을 확보한 진우바이오의 SHTP에 대한 역량과 드림씨아이에스-메디팁의 의약품 및 의료기기 인허가에 대한 풍부한 수행 경험을 바탕으로 임상 프로토콜을 구비하여 IDE 신청, 2023년에 상기 제품의 국내 인허가를 최종 완료할 계획”이라고 말했다.

진우바이오 권동건 대표는 “이번 임상 수탁 계약은 세계 최초로 구축한 고형화 히알루론산 기술 플랫폼을 활용한 신규 의료기기 제품이 드림씨아이에스의 우수한 임상시험 역량과 만나 성공적인 인허가 성과로 이어질 것으로 기대한다”고 말했다.