삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 삼일제약(대표이사 허승범 회장)과 21일 삼성바이오에피스 송도 사옥에서 안과질환 치료제 '아멜리부(AMELIVU™, 루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)'의 국내 판매를 위한 파트너십을 체결했다고 밝혔다.

아멜리부는 '루센티스(Lucentis®)'의 바이오시밀러 제품으로, 혈관내피생성인자(VEGF: Vascular endothelial growth factor)-A에 결합하여 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제다.

제넨텍(Genentech)이 개발하고 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하는 루센티스는 지난해 글로벌 매출이 약 4.4조원에 달하며 국내 시장 매출 규모는 약 340억원이다.

삼성바이오에피스는 유럽과 미국(이하 '상품명 바이우비즈'), 그리고 한국에서(상품명 '아멜리부') 모두 최초로 루센티스 바이오시밀러의 품목허가를 획득2) 하고 올해 6월 미국 시장에 제품을 출시한 바 있으며, 한국 시장에서의 판매 시점은 아직 정해지지 않았다.

삼성바이오에피스와 삼일제약은 금번 계약을 통해 긴밀한 협력 관계를 구축하여 환자들에게 보다 저렴한 가격으로 고품질 바이오의약품을 처방받을 수 있는 기회를 제공하기 위해 노력할 계획이라고 밝혔다.

삼성바이오에피스 고한승 사장은 “당사 첫 안과질환 치료제의 판매를 전문성 있는 파트너사와 함께할 수 있게 돼 기쁘며, 국내 환자들이 바이오시밀러 처방을 통한 혜택을 더욱 많이 경험할 수 있도록 긴밀히 협력해 나가겠다”라고 전했다.

삼일제약 허승범 회장은 “당사는 자체개발 및 글로벌 파트너사(엘러간, 떼아)와의 협력을 통해 백내장, 녹내장, 건성안, 알러지 등 다양한 영역에서의 안질환 치료제를 제공해 왔으며, 삼성바이오에피스와의 유기적인 협력을 바탕으로 황반변성, 당뇨병성황반부종 치료제인 anti-VEGF 제제를 보유하여 안질환 분야 Total-Care를 실현하게 되었다”라고 전하며 “망막질환 시장에 새로운 치료옵션을 제공하여 국내 환자분들께 더 많은 선택권을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다.”라고 포부를 밝혔다. 

한편, 삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 습성 연령유관 황반변성(nAMD: Neovascular age-related macular degeneration) 환자들을 대상으로 한 아멜리부(프로젝트명 SB11)의 글로벌 임상(3상)을 통해 오리지널 의약품과의 비교 연구를 수행한 바 있다. 

그 결과 임상에 참여한 환자 총 705명 중 52주간 처방을 유지한 환자 634명의 데이터를 통해 의약품 효능 및 약동학(PK:Pharmakokinetics), 면역원성, 안전성 등에서 오리지널 의약품과의 동등성을 확인할 수 있었다고 전했다.