현대바이오가 최근 세계적으로 유행 중인 원숭이 두창(monkeypox) 치료제로 자사의 범용 항바이러스제 후보 약물을 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)에 패스트 트랙(fast track)을 신청한다.

현대바이오는 미국 현지의 바이오 분야 전문 로펌을 통해 코로나19 치료를 위해 먹는 항바이러스제로 개발한 CP-COV03가 '동물실험갈음규정'(Animal Rule) 적용으로 패스트 트랙이 가능하다는 사실을 확인하고 이같이 결정했다고 24일 밝혔다.

동물실험갈음규정은 미국 등 주요국이 천연두나 원두처럼 사람을 대상으로 한 임상시험이 불가능하거나 비윤리적일 경우 동물실험 결과만으로 치료제로 승인하는 제도다. FDA는 2018년 미 제약기업인 시가 테크놀로지가 동물실험을 거쳐 천연두 치료용으로 개발한 '티폭스'(TPOXX)를 천연두 치료제로 승인한 것을 비롯해 지금까지 13종의 약물에 애니멀 룰을 적용해 신약으로 승인한 바 있다.

현대바이오는 CP-COV03의 주성분인 니클로사마이드가 원두 바이러스에 효능이 탁월하다는 학계의 실험 결과도 이미 나와 있다며, FDA에 CP-COV03의 그간 동물실험 결과 등 관련 자료도 신속히 제출하기로 했다고 설명했다.

CP-COV03는 현재 진행 중인 코로나19 임상2상에서 혈중유효약물농도(PK)와 안전성이 확인되면 원두에 감염된 동물 효력실험을 통해 원두 치료제로 곧바로 승인받을 수 있다. 이에 사측은 CP-COV03의 코로나19 임상2상의 신속한 진행을 위해 내주부터 임상 수행병원을 확대하는 등 임상 진행 속도를 높이기 위해 박차를 가할 계획이다.

현대바이오 오상기 대표는 "CP-COV03는 모든 바이러스 제거가 가능한 메커니즘의 니클로사마이드를 주성분으로 개발한 범용 항바이러스제"라며 "FDA의 패스트 트랙으로 CP-COV03가 원두 치료제가 되면 20세기 대표적 범용 항생제인 페니실린처럼 혁신적인 항바이러스제가 탄생하는 것"이라고 말했다.