‘국제 의료기기 규제당국자 포럼(IMDRF)’ 인공지능(AI) 의료기기 실무그룹(working group)이 식품의약품안전처(이하 식약처)가 주도해 개발한 국제 공통 가이드라인을 공식 승인했다.

이번에 공식 승인된 가이드라인은 인공지능(AI) 중 기계학습 기반 의료기기(Machine Learning-enabled Medical Device, MLMD)에 적용되며, 주요 내용은 ▲의료기기에 활용되는 인공지능(AI) 기술의 범위 ▲대표적인 관련 용어 정의 ▲일반적인 인공지능(AI) 개념 설명이다.

식약처는 이번 가이드라인에 사용한 용어와 개념이 추후 IMDRF에서 발간할 인공지능 의료기기와 소프트웨어 의료기기 가이드라인에도 도입될 예정으로, 우리나라의 규제 영향력이 더욱 커질 것으로 기대된다고 밝혔다.

관련 업계와 연구소 등에서도 이번 가이드라인 승인이 환자의 치료 기회를 확대하고 관련 산업이 발전하는 데 많은 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.

환자의 뼈 나이를 판단하는 인공지능(AI) 의료기기를 국내 최초로 허가받은 뷰노의 박현배 팀장은 “가이드라인은 이해당사자들이 AI 용어를 어떻게 사용하는지에 대해 각각의 정의를 전달함으로써 규제당국자와 인공지능 의료기기 기업 양측의 이해를 돕고 있다는 점에서 중요성이 크다”고 말했다.

한국전자통신연구원(ETRI)의 전종홍 책임연구원은 “의료 인공지능 분야의 국제 표준화 경쟁이 심화하고 있는 상황에서 글로벌 표준 협력의 구심점 역할을 할 수 있는 장치를 만들었다는 점에서 의미가 있다”고 평가했다.