식품의약품안전처(이하 식약처)가 바이오헬스 제품 개발 지원을 위한 제품화전략지원단을 출범했다.

식약처는 공중보건 위기 대응 의약품, 신개념·신기술 의약품 등의 신속한 시장진입을 지원하고, 미래 성장 동력이자 국가 핵심 전략 산업인 바이오헬스산업을 육성하기 위해 제품화전략지원단(이하 지원단)을 25일 출범한다고 밝혔다.

식약처는 “바이오헬스산업 육성을 위해서는 고도의 기술력, 많은 자본은 물론 규제기관의 적극적인 제품화 지원이 절실하다는 업계와 규제기관의 공감대가 형성되어 지원단을 출범하게 됐다”라며, 공공성이 높은 ‘공중보건 위기 대응 의약품’, ‘희귀의약품’이나, 산업적 가치가 높은 ‘국내 개발 신약’, ‘혁신 의료기기’, ‘신기능성 식품 원료’ 등이 우선 지원 대상이라고 설명했다.

제품화전략지원단은 식품의약품안전평가원장을 단장으로 ▲제품화지원팀 ▲혁신제품심사팀 ▲임상 심사팀으로 구성되며 총 90명(공무원 35명, 심사원 55명)의 전문인력으로 운영한다.

제품화지원팀은 품질·비임상·임상 등 분야별 심층 상담을 제공하고, 의료제품 개발을 위한 국가 R&D 등에 대해서도 개발된 기술과 현행 규제 간 정합성을 검토하도록 지원한다.

혁신제품심사팀은 신속심사 대상 제품을 개발단계부터 지정하고, 최종 개발된 제품의 허가심사 기간 단축을 위해 ‘수시동반심사’ 프로그램을 운영한다.

임상심사팀은 비임상·임상자료와 임상시험 계획서를 심사하고, 제품화지원팀의 개발 상담과 연계해 비임상시험과 임상시험(평가변수 설정, 대상 환자 선정 등) 상세설계를 지원한다.

김강립 처장은 이날 출범식에서 “의료제품 개발이라는 긴 여정의 완주는 규제를 바탕으로 제품화 촉진이 함께 할 때 가능하다”며 “지원단은 시장진입 단계의 규제자가 아니라 기업과 제품개발 전략을 함께 고민하는 동반자가 될 것”이라고 말했다.