식약처가 미국 화이자사가 개발·생산한 5~11세용 코로나19 백신을 허가했다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 한국화이자제약이 수입품목으로 허가 신청한 5~11세용 코로나19 백신 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)'를 2월 23일 허가했다고 밝혔다.

‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’는 앞서 식약처가 허가한 '코미나티주', '코미나티주0.1mg/mL’와 유효성분(토지나메란)은 같으나 용법·용량에는 차이가 있다. 이 백신은 0.9% 염화나트륨 주사액에 희석하여 사용하는데, 1 바이알(1.3mL) 당 염화나트륨 주사액(1.3mL)으로 희석한 주사액을 10명에게 사용할 수 있고 1명 당 0.2mL를 투여한다. ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’는 3주 간격으로 2회 접종하며, 중증의 면역 저하 어린이의 경우 2차 접종 후 4주 후에 3차 접종할 수 있다.

식약처는 '코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)'에 대한 심사 결과와 중앙약사심의위원회의 자문 등을 종합적으로 검토해, 해당 품목의 효과성과 안전성을 확인했으며, 해당 백신은 미국, 유럽연합, 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등 62개국에서 허가 또는 긴급사용승인 등을 받아 5~11세 어린이의 코로나 예방 목적으로 접종에 사용되고 있다고 덧붙였다.

앞으로 식약처는 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’의 제조단위별로 제조사의 제조·시험 결과를 분석하고 직접 검정시험 하는 국가출하승인으로 품질을 한 번 더 확인할 예정이다. 5∼11세에 대한 구체적인 접종계획은 소아의 질병 부담(중증화율 등), 오미크론 변이 유행상황, 소아용 백신의 국내 도입 일정 등을 고려하여 질병관리청이 별도로 발표할 예정이다.

한편, 임상시험(5∼11세 3,109명) 결과에 따르면 '코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)'의 전반적인 안전성 정보는 16∼25세(1,064명)와 유사한 것으로 나타났다. 백신 접종 후 가장 빈번하게 나타나는 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 주사부위 발적·종창, 근육통, 오한 등이었고, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다. 단, 주사부위 발적·종창은 16∼25세보다 더 많이 나타났다. 이상사례는 1차 접종보다 2차 접종에서 더 많이 나타났지만, 발생 후 3일 내 사라진 것으로 보고되었다. 아울러 사망, 심근염 및 심장막염, 아나필락시스 등은 나타나지 않았으며, 약물과 관련된 입원이나 사망 등 중대한 약물이상반응도 발생하지 않은 것으로 확인됐다.