최근 치료 중심에서 예방 중심으로 변화고 있는 의료 패러다임에 따라 인공지능(AI), 가상현실(VR), 디지털 치료기기 등 다양한 소프트웨어 의료기기 개발이 활발해지고 있다. 이에 식품의약품안전처가 소프트웨어 의료기기의 종류와 임상시험 사례를 소개했다.

소프트웨어 의료기기는 크게 내장형과 독립형으로 구분할 수 있다.

‘내장형 소프트웨어 의료기기’는 특정 장비나 장치에 내장되어 해당 의료기기를 작동시킬 목적으로 사용되며, 엑스선 발생장치, 초음파 영상진단장치 등에 설치되어 해당 기기에서만 작동한다.

‘독립형 소프트웨어 의료기기’는 특정 하드웨어에 종속되지 않고 컴퓨터(PC), 태블릿 PC, 모바일폰 등 범용 장비나 장치에 설치해 사용하는 것으로, 의료영상전송처리장치(PACS), 뇌영상 검출 진단 보조 소프트웨어, 모바일 심전계 등이 이에 해당한다.

이밖에 소프트웨어 의료기기는 진단 보조 분야와 치료 분야로 나눌 수 있다. 진단 보조 분야 의료기기는 ▲환자의 컴퓨터 단층촬영(CT) 영상에서 인공지능 기술을 적용해 기도 모양을 자동으로 추출·분석하는 수면무호흡증 진단 보조 제품과 ▲자기 공명 영상(MRI)에서 뇌 손상 부위의 이상 징후를 파악해 파킨슨병 진단을 보조하는 제품 등이 있으며, 치료 분야 의료기기는 ▲어린이 근시 환자의 안구 근육을 강화하는 안구 운동을 도와 근시를 치료하거나 ▲뇌졸중으로 인한 시야장애가 있는 환자가 가상현실 기기를 착용하여 시지각 학습을 하며 인지되는 시야 영역을 확대하는 제품 등이 있다.

한편, 소프트웨어 의료기기의 안전성과 효과성 확인을 위한 임상시험도 꾸준히 증가하는 추세다. 소프트웨어 의료기기는 환자의 의료 데이터로 질병을 진단하고 예측하는 의료 행위를 보조하는 특징에 따라 소프트웨어 의료기기 임상시험은 기존에 축적해둔 진료·진단 기록 등의 환자 데이터를 이용한 후향적 임상 연구 방법이 많이 활용되고 있다. 2019년 식약처가 승인한 소프트웨어 의료기기 임상시험 건수는 2018년 대비 3배 이상 증가했으며, 품목 종류도 다양해지고 있다.

식약처는 소프트웨어 의료기기 임상시험이 안전하고 효과적으로 수행될 수 있도록 의료기기 임상시험 제도를 규제과학에 기반해 적극 검토·개선하고, 앞으로도 소프트웨어 의료기기 관련 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.