식약처가 필립스 ‘개인용 인공호흡기’와 ‘양압기’의 대체품 교체 및 사용 중지를 권고했다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 ㈜필립스코리아에서 수입하는 개인용 인공호흡기와 양압지속유지기에 사용되는 모터 소음 방지 부품이 인체에 위해를 줄 가능성이 있다고 밝혔다. 해당 사실은 지난 11일 스위스 의약품청(Swissmedic)이 필립스(Philips Respironics)사의 ‘개인용 인공호흡기’의 흡음재를 환자가 삼키거나 흡입할 수 있어 회수한다는 내용의 안전성 정보를 발표함에 따라 알게 됐다.

현재까지 해당 제품 사용에 따른 관련 심각한 이상 사례는 전 세계적으로 확인되지 않았지만, 모터의 소음 방지를 위해 사용되는 부품에서 발생하는 폴리우레탄 분해 입자 또는 관련 화학물질의 인체 흡입 가능성이 있는 것으로 나타났다. 식약처는 이 경우 호흡기 자극·염증·과민 반응과 두통·어지럼증, 흡입 독성 등의 발생 우려가 있고 또한 잠재적 암 발생 가능성과 생명 위협 또는 호흡기 등의 영구 손상 발생 우려를 완전히 배제할 수 없다고 설명했다.

이에 식약처는 해당 제품을 사용하는 환자들에게 선제적으로 사용을 중단하고 위해성이 없는 부품으로 교체하거나 또는 신속하게 대체품을 사용할 것을 권고했다.

식약처는 양압지속유지기는 사용을 중단하고, 필립스코리아 또는 대리점을 통해 위해성이 없는 실리콘 소재의 소음 방지 부품으로 교체하거나, 의사와 상담 후 대체품 교체 여부를 결정할 것을 권고했다.

개인용 인공호흡기는 임의로 사용을 중단하지 말고 신속히 의사와 상담해 대체품 사용 여부를 결정할 것을 권고했다. 단, 개인용 인공호흡기의 경우 환자 특성 때문에 해당 제품을 계속 사용해야 경우에는 제품에 포함된 박테리아 필터(아래 사진)를 반드시 사용하고, 신속히 ㈜필립스코리아 및 대리점을 통해 소음방지 부품을 교체할 것을 권고한다고 밝혔다.

㈜필립스코리아는 대리점·판매점 등을 통해 개별 환자에게 이번 사용자 안전 조치에 관한 상세 안내문을 통지하고, 해당 제품을 계속 사용하는 환자에 대해서는 관련 부품을 위해 우려가 없는 실리콘 소재의 부품으로 신속하게 교체할 예정이다.

식약처는 해당 제품 사용과 관련하여 이상 사례가 발생할 경우 식약처 대표 누리집 또는 한국의료기기안전정보원으로 신속하게 신고해달라고 당부했다.