코로나19 백신 허가를 위한 검증 자문단이 얀센의 코로나19 백신 예방 효과를 인정했다. 또한, 임상시험에서의 안전성은 허용할만한 수준이라고 판단했다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난 27일 코로나19 백신 품목허가를 신청한 ㈜한국얀센社의 ‘코비드-19백신 얀센주’의 안전성과 효과성을 검증하기 위한 검증 자문 회의를 28일 개최했다.

‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단)에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 6명이 참석했으며, 회의를 통해 ‘코비드-19백신 얀센주’ 임상시험 자료 등을 바탕으로 안전성 및 유효성에 대한 전반적인 견해, 허가 후 안전성 확보 방안 등에 대해 논의했다.

제출된 임상시험자료는 미국과 벨기에(1·2상)에서 수행된 임상시험 1건, 일본(1상) 1건, 독일 등 다국가(2상) 1건, 미국 등 8개국(3상)에서 수행된 다국가 임상시험 1건 등 총 4건으로, 안전성과 효과성은 미국 등에서 수행된 3상 임상시험을 통해 평가했다.

미국 등에서 수행된 임상시험에서 백신 또는 대조 약물을 투여받은 사람은 4만 3,783명으로 평균연령은 50.7세이며, ▲여성 45%(1만 9,722명) ▲비만·고혈압·당뇨 등 기저질환이 있는 사람 40.8%(1만 7,858명) ▲65세 이상 19.6%(8,561명)가 포함됐다.

임상 시험에서는 백신 또는 대조약(생리식염수 0.9%)을 코로나19 감염이 확진되지 않은 3만 9,321명(백신군 1만 9,630명, 대조군 1만 6,915명)을 대상으로 투여해 예방 효과를 평가했다. 예방 효과는 백신 또는 대조 약물을 1회 투여한 후 각각 14일과 28일 이후 각 군에서 발생한 코로나19 감염 환자의 비율을 비교·분석한 것으로 코로나19 임상 증상이 있고, 코로나19 바이러스 검사 결과 양성이 확인된 경우 감염이 확진된 것으로 정의했다.

평과 결과, 코로나19로 확진 받은 사람은 백신 투여 14일 이후 백신군 116명, 대조군 348명으로 약 66.9%의 예방효과가 나타났고, 28일 이후에는 백신군 66명, 대조군 193명으로 약 66.1%의 예방 효과를 보였다. 또한, 백신 투여 14일 후 연령, 기저질환 유무와 관계없이 60% 이상의 예방효과가 있었다. 또한 중증의 코로나19 예방에 대해서는 백신 투여 14일 이후 백신군 14명, 대조군 60명으로 약 76.7%, 백신 투여 28일 이후 백신군 5명, 대조군 34명으로 약 85.4% 예방 효과가 있었다.

백신 효과를 예측할 수 있는 간접 지표로써 백신 투여 후 몸 안에 생성되는 항체의 종류와 양 등 면역반응도 평가했다. 코로나19 바이러스 항원과 결합하는 ‘결합 항체’의 경우 투여 전과 비교했을 때 백신 투여 4주 후부터 ‘항체가’가 4배 이상 증가하는 대상자 비율 등을 의미하는 ‘혈청 전환율’이 95% 이상이었다. 또한, 바이러스 입자 표면에 결합해 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도할 수 있는 ‘중화항체’도 백신 1회 투여 후 ‘혈청 전환율’이 90% 이상이었다.

이에 검사 자문단은 얀센의 코로나19 백신이 18세 이상 1회 투여 14일 후와 28일 후 효과가 확인되었고, 면역반응(결합 항체 및 중화항체)이 12주까지 유지되고 있어 허가를 위한 예방 효과를 인정 가능하다고 판단했다.

백신접종 후 예측되는 이상 사례(국소, 전신)는 총 6,736명(백신군: 3,356명, 대조군: 3,380명)을 대상으로 백신 투여 후 7일간 조사했다. 국소 반응은 주사 부위 통증(48.7%), 홍반(7.3%), 종창(5.3%)으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 2~3일 이내에 소실되었다. 전신 반응은 두통(39.0%), 피로(38.3%), 근육통(33.2%), 오심(14.2%), 발열(9.0%) 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 1~2일 이내 발생해 1~2일 이내에 소실되었다. 국소·전신반응 모두 성인보다 65세 이상 고령자의 발생 빈도와 중증도가 대부분 낮았다.

백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상 사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 7.2%(242/3,356명)에서 발생했으며, 주요 증상은 오한(1.7%), 코막힘(0.3%), 관절통(0.5%), 기침(0.4%), 설사(0.3%) 등이었다. 고령자에서의 이상 사례 발생 빈도는 성인에 비해 낮은 수준으로 전반적으로 연령, 인종, 기저질환에 따른 차이는 보이지 않았다. 아울러 임상시험의 모든 등록대상자 4만3,783명 중 백신군 0.4%(83명), 대조군 0.4%(96명)에서 ‘중대한 이상 사례’가 보고되었고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물 이상 반응’은 상완신경근염 등 7건이었으며, 임상시험 자료 제출 시점에는 대부분 회복 중이었다.

검증 자문단은 임상시험에서 발생한 이상 사례와 관련해 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단했다. 또한, 허가 후 ‘위해성 관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상 사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집하여 평가하는 것이 타당하다는 의견이었다.

한편, 식약처는 ㈜한국얀센의 ‘코비드-19백신 얀센주’와 관련한 품질자료 등 심사 진행과 이번 ‘검증 자문단’ 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견 및 권고사항과 심사 결과를 종합해 4월 1일(목) 식약처 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에 자문 후 그 결과를 당일 오후에 공개할 예정이다.