종근당이 식품의약품안전처(이하 식약처)에 ‘나파벨탄주50밀리그램(나파모스타트메실산염)’의 코로나19 치료에 관한 효능·효과를 추가하기 위한 변경허가를 8일 신청했다. ‘나파벨탄주50밀리그램’은 ‘췌장염’ 등 치료제로 사용 중인 의약품으로, 종근당은 임상시험 등을 통해 코로나 치료제로 개발 중이다.

종근당은 지난해 러시아에서 진행한 임상 2상을 통해 나파벨탄이 코로나19 중증 고위험군 환자의 증상 악화를 방지하고, 치료기간과 치료율을 개선하는 효과가 있음을 입증했다. 회사측은 나파벨탄이 해외에서 발견되는 변이 바이러스에도 치료 기전이 적용돼, 변이 바이러스 확산에도 적극 대응할 수 있다고 설명했다.

종근당은 이번 조건부 허가 신청과 함께 대규모 임상 3상 시험 계획서도 제출했다. 임상 3상 시험은 서울대병원을 비롯한 10여개 이상 기관에서 약 600명의 중증 고위험군 환자를 대상으로 진행하며, 신속한 임상 환자 모집을 위해 글로벌 임상도 추진할 예정이다.

식약처는 제출된 비임상·임상자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 제출된 자료를 철저하게 검증하여 변경허가 여부를 결정할 계획이라고 밝혔다.

종근당 관계자는 “나파벨탄은 중증 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 확실하게 치료효과를 입증한 유일한 약물”이라며 “특히 각종 변이 바이러스에도 적용될 수 있어 변이로 인한 코로나19 재확산을 막는 데 크게 기여할 것으로 기대된다”고 말했다.