오늘(4일)부터 코로나19 확진용 유전자 진단 시약에 대한 긴급 사용이 종료된다.

식품의약품안전처(이하 식약처)와 질병관리청은 지난해 2월부터 코로나19 확진 검사를 위해 긴급사용 승인한 확진용 유전자 진단 시약 7개 제품에 대해 ‘의료기기법 시행령’ 제13조의2에 따라 긴급사용을 종료하고, 2월 4일부터는 코로나19 확진 검사에 정식허가 제품만 사용해야 한다고 밝혔다.

이번 조치는 확진용 유전자진단시약의 허가현황, 생산량·공급량·재고량 등을 고려할 때 정식 허가된 12개 제품이 긴급사용 제품을 충분히 대체할 수 있다는 판단에 따른 것이다.

이에 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트 에스디바이오센서, 바이오세움, 바이오코아, 웰스바이오 등 7개 제품의 긴급사용이 2월 3일 자로 종료됐다. 이를 대체할 수 있는 확진용 유전자 진단 시약은 에스디바이오센서, 바이오세움, 시선바이오머티리얼스, 캔서롭, 코젠바이오텍, 씨젠, 에스엠엘제니트리의 12개 제품이다.

식약처는 정식 허가된 12개 제품의 1일 최대 생산량 약 64만 명분은 긴급사용 승인된 7개 제품의 1일 최대 생산량인 약 16.5만 명분 보다 약 3.9배 많고, 1일 평균 검사건수 17.5만 명분의 3.7배로 의료현장의 안정적인 진단시약 공급과 수급을 이어갈 것으로 예측했다.

한편, ‘긴급사용’은 ‘의료기기법’ 제46조의2에 따라 감염병 대유행이 우려되어 긴급히 진단시약이 필요하나, 국내에 허가제품이 없는 경우 중앙행정기관의 장(질병관리청 포함)이 요청한 제품을 한시적으로 제조(수입)·판매 사용할 수 있게 하는 특례제도다.