식약처가 인공지능(AI) 의료기기 소프트웨어 3종에 대한 평가 기준을 개발했다. 치매, 전립선암, 대장암의 진단 보조기기로 개발 중인 해당 소프트웨어의 신속한 제품화 지원을 위해서다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 뇌 영상 검출·진단 보조 소프트웨어, 전립선암 영상검출·진단 보조 소프트웨어, 대장암 영상 검출·진단 보조 소프트웨어 3종에 대한 안전성 및 성능 등의 평가 기준을 개발해 안내서로 제작했다고 밝혔다.

안내서에는 ▲인공지능(AI) 소프트웨어 안전성 및 성능 평가 기준 ▲의료기기 사이버 보안 적용 방법 ▲임상시험 설계 방법 및 유효성 평가 기준 등이 담겨있다.

이번에 개발한 평가 기준은 ‘한국판 뉴딜 종합계획’의 일환으로 의료 빅데이터를 통해 의사의 진료·진단을 지원해주는 인공지능(AI) 서비스인 과학기술정보통신부 ‘닥터앤서’ 프로그램의 개발 지원을 위해 추진한 것으로, 해당 제품의 개발 진행 단계부터 안전성과 성능 평가에 최적의 기준을 따를 수 있도록 개발업체와 협의체를 구성해 기술화했다. 닥터앤서(Dr.Answer; Ai, network, software, er)는 치매 등 8개 중증질환 대상 진단지원 소프트웨어다.

식약처는 이번 평가 기준 개발에 따라, 향후 개발업체들이 제품개발 전략 마련과 임상시험계획, 허가 등의 절차에 효율성을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또한, 앞으로도 첨단 의료기기 연구·개발을 통해 환자 치료 기회가 확대될 수 있도록, 첨단 의료기기에 대한 평가 기준을 선제적으로 제공하고 ‘닥터앤서’ 프로그램의 제품개발을 적극적으로 지원할 예정이다.

한편, 2017년에는 세계 최초로 ‘인공지능 의료기기 가이드라인’을 마련한 식약처는 올해 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)’ 인공지능 의료기기 실무그룹의 초대 의장국으로 선정되었다.