식약처가 국내 개발 코로나19 백신과 치료제에 대한 임상시험을 승인했다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 국내 개발 코로나19 백신 ‘NBP2001’ 및 치료제 ‘DW2008S’에 대한 임상시험을 11월 23일 각각 승인했다고 밝혔다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련하여 승인한 임상시험은 총 30건이며, 이 중 22건(치료제 19건, 백신 3건)이 임상시험 진행 중이다.

에스케이바이오사이언스㈜가 개발한 NBP2001은 코로나19 바이러스의 ‘표면 항원 단백질’을 유전자재조합 기술을 이용해 제조한 ‘재조합 백신’이다. 백신의 표면 항원 단백질이 면역세포를 자극해 면역반응을 유도하고, 코로나19 바이러스가 침입하는 경우 항체가 코로나19 바이러스를 제거해 예방하는 원리다.

건강한 성인을 대상으로 하는 이번 1상 임상시험에서는 NBP2001의 안전성 및 면역원성을 평가한다. 유전자재조합 기술을 이용한 코로나19 백신의 임상시험은 국외에서도 진행되고 있다. (미국 N社 3상, 중국 A社 2상)

참고로 현재 전 세계적으로 개발되고 있는 코로나19 백신의 종류는 바이러스벡터 백신, 불활화 백신, DNA 백신, RNA 백신, 재조합 백신, 바이러스 유사입자 백신이 있다. 앞서 임상시험을 승인한 2건의 백신은 ‘DNA 백신’으로, 코로나19 바이러스의 표면 항원 단백질 유전자(DNA)를 주입하해 체내에서 표면 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도한다.

동화약품㈜의 DW2008S는 천식치료제 신약으로 개발 중인 천연물의약품으로, 중등증 코로나19 환자를 대상으로 ‘DW2008S’의 유효성, 안전성을 평가하기 위한 2상 임상시험을 진행하게 된다. 이번 임상시험에서는 새로운 항바이러스 효과 탐색을 통해 코로나19 치료제로서의 가능성을 확인할 예정이다. DW2008S는 천식치료제 개발 당시 건강한 사람을 대상으로 한 임상시험에서 안전성과 내약성에 대해 평가했으며, 현재 천식치료제에 대해서도 2상 임상을 진행하고 있다.

식약처는 안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 지원하여 우리 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다할 계획이라며, 앞으로도 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 점 등을 고려하여 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠다고 밝혔다.