의료 인공지능(AI) 기업 제이엘케이(대표이사 김동민, 김원태)가 자사의 AI 기반 뇌동맥류 진단 보조 솔루션의 의료기기 허가 및 건강보험 요양급여 여부 확인, 신의료기술평가 등을 신청했다.

이번 신청으로 제이엘케이가 허가를 받는 경우 의료 AI 제품이 처음으로 건강보험 요양급여 자격을 얻는 사례라 그 결과에 AI 업계의 관심이 쏠리고 있다.

제이엘케이는 자사의 AI 뇌동맥류 진단 보조 솔루션 및 관련 헬스케어 기기 'JBA-01K'의 통합운영제도에 따른 제품허가신청을 식품의약품안전처에 제출했다고 4일 밝혔다.

통합운영제도란 신개발의료기기의 시장진입을 앞당기기 위해 의료기기 허가와 건강보험 요양급여 여부 확인, 신의료기술평가를 한데 묶어 진행하는 패스트트랙(Fast Track) 절차다. 이에 따라 기존보다 절차가 간소화되어 최소 80일부터 최대 280일 내로 관련 결과가 발표될 전망이다.

이번에 신청된 제품은 ‘JBA-01K’로 AI 기반 뇌동맥류 진단보조 소프트웨어다. 환자의 자기공명혈관조영술(MRA) 영상을 'JBA-01K'에 입력하면, AI를 기반으로 뇌동맥류 병변을 자동으로 분석하는 솔루션이다.

제이엘케이는 ‘JBA-01K’ 통합운영제도에 따른 제품허가를 받을 경우 기존에 보유한 제품에 더해 뇌졸증의 MRI, CT 등 전제품군, 치매관련 제품군, 뇌동맥류 제품 등 뇌질환 분야 전반에 걸친 AI 기반진단 파이프라인을 갖추게 될 전망이다.

제이엘케이 관계자는 "전세계 많은 AI 기업이 의료 분야에 도전하고 있지만, 특히 뇌관련 분야에서는 제이엘케이가 연구의 깊이는 물론 제품의 범위에 있어서도 독보적인 선두를 달리고 있다"고 말하며, "제이엘케이의 사업역량이 국내뿐만 아니라 전세계에서도 상당한 차별화될 전망이다"라고 밝혔다.

한편, 이번 신청은 AI 진단 보조 솔루션으로서 국내 최초로 신의료기술에 등재를 추진하는 사례이기 때문에 의학계 관계자들의 주목을 끌고 있다.

현재까지는 AI 의료 솔루션이 신의료기술로서 요양급여를 산정 받은 적이 없었으나, 작년말부터 혁신적 의료기술의 건강보험 적용 방안에 대해 의료계와 관련 업계에서 활발히 논의하고 있다.