엔지켐생명과학이 개발한 코로나19 치료제가 국내 최초로 미국 FDA에 임상2상 IND를 승인받았다.

글로벌 신약개발기업 엔지켐생명과학은 지난 6일 국내 최초로 미국 FDA로부터 신약물질 'EC-18'의 코로나19 치료제 임상2상 IND를 승인받았다고 7일 밝혔다. 임상시험계획(IND, investigational new drug)는 해당 의약품으로 임상시험을 실시하고, 인체를 대상으로 한 안전성 및 유효성 자료를 수집하기 위해 식품의약품안전처의 승인을 신청하는 과정이다.

'EC-18'은 글로벌 임상과 다수의 국제 연구논문을 통해 항COVID-19 작용기전을 검증받은 신약물질로, 패턴인식수용체(PRR, TLRs)의 세포 내 재순환을 촉진해 코로나19로 인한 사이토카인 폭풍 등 염증성 질환 치료에 효과적인 것으로 알려졌다. 엔지켐생명과학은 미국 FDA가 신약물질 'EC-18'이 코로나19 사망요인 1위인 '사이토카인 폭풍'을 효과적으로 제어하는 작용기전에 주목해 코로나19 임상2상 IND를 신속하게 승인해 준 것으로 분석했다.

이번 미국 FDA 임상2상은 코로나19 감염성 폐렴 환자 60명을 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 시험이 진행된다. 환자 30명에게는 'EC-18'과 표준치료제를, 나머지는 위약과 표준치료제를 투약해, 경증 폐렴 환자를 대상으로 'EC-18'이 중증 폐렴 및 급성호흡곤란증으로의 진행을 어느 정도 예방할 수 있는지 효능 및 안전성 평가가 이뤄진다.

엔지켐생명과학은 미국이 국내보다 코로나19 환자 수가 월등히 많고 중증환자 비율도 높아 임상 지원 환자를 모집하기 유리하다며, 이르면 내년 상반기 내엔 임상2상이 마무리될 것으로 조심스럽게 전망했다.

또한, 엔지켐생명과학은 렘데시비르 임상3상 책임자로 유명한 듀크大 울프 교수를 임상2상 책임자로 임명해 분야별 전문가들로 구성된 '코로나19 글로벌 임상팀'을 풀가동해 임상2상을 서두르고 있다며, 이번 임상 결과에 따라 EC-18 코로나19 치료제를 우선 투약할 수 있게 美 FDA에 긴급사용승인(EUA)도 신청할 계획이라고 덧붙였다.