식품의약품안전처(이의경 처장, 이하 '식약처')는 이의경 처장이 인공지능(AI) 의료기기 개발 업체 '루닛'을 방문하고, 의료기기 6개 업체의 CEO들과 간담회를 개최했다고 12일 밝혔다.

이번 간담회는 지난 5월 1일 ｢의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법｣(의료기기산업법)시행을 계기로 *혁신의료기기 맞춤형 관리체계의 안정적인 구축을 추진하고자, 업계에 정책방향을 소개하고 애로사항을 청취하는 등 현장과 적극적으로 소통하기 위해 마련됐다.

*혁신의료기기 : AI, 3D 프린팅 등 혁신 기술을 적용하여 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기

이날 간담회 이전에 이루어진 현장방문에서는 흉부촬영사진을 AI 소프트웨어로 분석하여 폐결절 여부 등을 판단하는 AI 의료기기가 시연되어 눈길을 끌었다. 최근 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등의 기술이 접목된 의료기기 개발이 가속화되고 있으며, 특히 국내는 우수한 IT 기술을 강점으로 AI 등의 첨단 기술이 접목된 혁신의료기기의 개발 및 허가 등이 증가되고 있는 추세이다.

식약처는 이러한 의료기기 트렌드에 맞게 2017년 세계 최초로 빅데이터 및 AI를 정의하고 분류 및 인허가 과정을 담은 가이드라인을 발간한 바 있으며, 신개발의료기기 허가도우미, 차세대 유망 의료기기 맞춤형 멘토링 등을 통하여 첨단 기술이 적용된 의료기기의 인‧허가와 출시를 적극 지원해 왔다.

이날 간담회에서 식약처는 혁신의료기기 지정 절차, 혁신의료기기 개발 및 제품화 지원, 산업육성을 위한 인프라 구축 등 주요정책을 소개했다. 또한, 이날 참석한 산업계 대표들은 혁신의료기기 지원 정책 등에 대한 업계의 요청사항을 건의하는 자리가 마련되었으며, 이에 이의경 처장은 건의사항을 적극 검토하고 필요한 사항은 개선해 나가겠다고 말했다.

이의경 처장은 "정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 첨단 기술을 적용한 혁신의료기기 개발을 적극 지원하고 의료기기산업을 미래 성장동력으로 육성하기 위해「의료기기산업법」을 제정하였다"면서, "이번 간담회를 시작으로 혁신의료기기 개발을 위한 실질적인 지원 방안 등을 지속적으로 발굴하고 정책 추진 시 업계 의견을 충실히 반영할 수 있도록 귀 기울일 것"이라고 밝혔다.