국내 262,466명이 복용 중인 메트포르민 당뇨병치료제 31품목에서 발암 추정물질인 NDMA가 초과 검출됐다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 당뇨병치료제인 ‘메트포르민’의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과, 국내 제조 31품목에서 잠정관리기준을 초과한 NDMA가 검출되어 제조·판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다고 밝혔다.

식약처는 지난해 12월 이후 해외 일부에서 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수조치 발표가 있음에 따라 국내 제조에 사용 중인 원료의약품, 제조 및 수입 완제의약품을 수거해 NDMA 검출 가능성에 대해 순차적으로 점검해왔다.

메트포르민은 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이루어지지 않는 당뇨병 환자의 치료에 사용되는 의약품 성분이며, NDMA(N-니트로소디메틸아민)는 WHO 국제 암연구소(IARC) 지정 인체 발암 추정물질이다. 메트포르민의 NDMA 잠정관리기준은 1일 최대 1,000mg을 복용하는 경우 0.096ppm, 1일 최대 2,550mg을 복용하는 경우는 0.038ppm이다.

검사 결과, 국내에서 제조된 완제의약품 254품목 중 31품목에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다. 이밖에 완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 973개와 완제의약품 수입제품 34품목은 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하인 것으로 나타났다. 이번 메트포르민에서의 NDMA 검출은 원료의약품은 NDMA가 잠정관리기준 이하였으나, 일부 완제의약품에서 기준을 초과함에 따라 NDMA 검출 원인이 원료의약품 단계가 아닌 완제의약품 제조과정 등에 기인한 것으로 추정하고 있다.

식약처는 NDMA가 초과 검출된 31개 제품의 제조·판매를 잠정 중지하고, 시중에 유통 중인 제품을 회수하고 더 이상 처방되지 않도록 제한했다. 하지만 NDMA가 초과 검출된 제품은 메트포르민 의약품 중 일부이므로, 대다수 환자에게는 영향이 없는 상황이라고 밝혔다. 또한, NDMA가 초과 검출된 31품목에 대한 인체 영향평가 결과, 해당 제품을 복용한 환자에게 추가로 암이 발생할 가능성은 ‘10만 명 중 0.21명’에 불과한 매우 낮은 수준이므로 장기간 복용했더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없어 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말 것을 당부했다.

NDMA가 초과 검출된 31개 제품의 전체 목록은 다음과 같다.