식품의약품안전처(이하 식약처)가 의약품 허가·심사 규정 개정으로 제네릭 의약품의 경쟁력 높이기에 나섰다. 제너릭 의약품은 오리지널 약품의 특허가 만료됐거나, 물질 특허를 개량하거나 제형을 바꾸는 등 모방하여 만든 의약품으로 과거에는 '카피약' 또는 '복제약'이라고도 불렸다.

식약처는 전문의약품의 직접 용기·포장 재질과 종류를 변경할 경우 안정성 시험자료 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’을 5월 4일 개정했다고 밝혔다. 이번 개정에는 국제공통기술문서(CTD) 의무제출 대상 확대 및 주사제의 제제·공정 개발자료 제출 요구 등이 포함되어 제네릭 의약품 품질 수준을 한층 더 높일 것으로 기대된다.

식약처는 이번 의약품 허가·심사 규정 개정으로 제네릭 의약품의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 공급할 수 있도록 제도 개선 등 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.

이번 개정은 2021년부터 시행되며, 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령정보 > 제개정고시등)에서 확인할 수 있다.