최근 고혈압, 당뇨병 등의 만성질환 중 2개 이상의 질환을 동반하는 환자가 늘어나며, 복합제제에 대한 선호도가 꾸준히 증가하고 있다. 여러 종류의 치료제를 하나의 알약에 담은 복합제제는 복용의 편의성, 치료비용 절감 및 치료효과 향상 등의 장점이 있기 때문이다.

26일, 특허청이 공개한 자료에 따르면 지난 15년간(2014년~2018년) 복합제제 관련 특허출원은 점진적으로 증가추세를 나타냈다. 특히, 최근 5년간(2014년~2018년) 관련 특허출원은 109건으로, 이전 5년간(2019년~2013년) 72건보다 51.4% 정도 큰 폭으로 증가했다.

출원인별(2014년~2018년)로는 국내기업(58.2%, 120건) 및 외국인 외국인(29.6%, 61건)의 출원이 87.8%로 대부분을 차지했으며, 대학 및 연구기관 10.7%(22건), 개인 1.5%(3건)가 그 뒤를 이었다.

주요 출원인으로는 한미약품(주)이 지난 15년간 총 45건을 출원해 최다출원을 기록했으며, 이어 한올바이오파마(주), 한국유나이티드제약(주), 가톨릭대학교, 한올제약(주), 옥사겐 리미티드, 로슈, CJ 헬스케어(주), 한미홀딩스(주), (주)네비팜 등의 순으로 다출원인 10위 중 8위까지는 국내기업 및 대학인 것으로 나타났다.

질환군별로는 심혈관질환(고혈압, 고지혈증 등) 33.5%, 종양 11.2%, 면역질환 8.7%, 대사증후군(당뇨병 등) 5.8%, 비뇨기질환(발기부전, 전립선비대증 등) 4.9%로 만성질환 치료용 복합제제의 출원이 59%를 차지했다. 복합제제에 포함된 활성 성분의 개수는 2종 복합제제가 89.3%, 3종이 9.7%이고, 4종 이상이 1.5%를 차지했다.

복합제제는 주로 2종, 3종의 치료제를 포함하는 고혈압복합제제, 고지혈증복합제제, 당뇨복합제제, 비뇨기질환복합제제 등이 국내 제약사를 중심으로 개발돼 시장 영향력을 확대하고 있는 것으로 나타났다.

질병관리본부가 공개한 ‘2018년 만성질환 현황과 이슈’에 따르면, 우리나라 30세 이상 성인 중 주요 만성질환을 앓고 있는 환자는 고지혈증 764만명, 당뇨병 454만명, 공복혈당장애 913만명, 고혈압 1152만명으로 추정된다. 이들은 대부분 복합 만성질환을 지니고 있어 복합제제 신약의 시장규모는 매년 지속적으로 증가하는 것은 물론, 앞으로 4종 이상의 치료제를 포함하는 복합제제 신약들이 출시될 것으로 예상된다.

특허청 고태욱 약품화학심사과장은 “국내 제약업체의 복합제제를 통한 개량 신약 개발 전략은 제약산업 발전에 매우 유효할 것”이라고 전망했다